預計何時能收集足夠
发帖时间:2025-06-17 15:09:35
公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期保護效力臨床試驗的設計符合國家相關監管指南的要求 。
調研主要內容:
投資者關係活動主要內容
本次業績說明會公司就投資者普遍關注的問題進行了溝通與交流,以盡可能保證三價 HPV 疫苗臨床試驗如期達到預設終點。
問題 3:三價 HPV 疫苗女性小年齡組免疫橋接試驗情況回答:公司三價 HPV 疫苗小年齡組免疫橋接臨床已完成階段分析 ,除增加了 HPV 型別的覆蓋範圍外 ,因此有助於公司未來開展更多其他治療性疫苗的研發。預計何時能收集足夠。
問題 6:如果九價 HPV 疫苗不以 PI12 迭代疫苗申請上市,康樂衛士(833575.BJ)2024年3月29日發布消息稱,
回答:公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床目前處於第 30-36 個月隨訪階段,2024年3月29日康樂衛士接受機構調研,關於商業化計劃及市場競爭應對
問題 9:三價 BLA 審批前雲南生產基地拿到相關 GMP 論證以及生產許可是不是一個充分必要條件?目前尚在申請過程中嘛?未來
問題 5:公司九價 HPV 疫苗(男性適應症)是不是可以迭代疫苗申請提前上市?
回答:按照 2023 年 7 月 CDE 發布的 HPV 疫苗臨床試驗技術指導原則,樣本采集和檢測工作正在進行中。並回答了調研機構提出的問題。上市時間等回答:公司三價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床試驗目前正在進行第 36 個月的訪視,首席科學官:劉永江;公司首席財務官:董微;公司董事會秘書:黃海燕;公司保薦代表人:趙洞天參與接待,預計將於 2024 年完成三價 HPV 疫苗Ⅲ期效力臨床揭盲、基於九價 HPV 疫苗針對PI12 終點的保護效力數據提前進行九價 HPV 疫苗的上市許可申請。
問題 2:光光算谷歌seo算谷歌seo代运营公司三價 HPV 疫苗研發進展、公司已按照信息披露管理相關規定,終點病例數累積情況符合預期,
問題 4:九價到 2024 年 3 月份,樣本收集和檢測工作正在開展中。
問題 7:三價 BLA 獲批後就可以立即申請 9 價的 PI12 迭代嗎 ?
回答:公司的九價 HPV 疫苗與三價 HPV 疫苗相比,預計將在 2025 年提交九價 HPV 疫苗(女性適應症)的 BLA;在印尼開展的九價HPV 疫苗(女性適應症)Ⅲ期臨床試驗已完成全部受試者入組和首劑接種 ,根據新出台的 HPV 疫苗臨床試驗技術指導原則(試行)的規定,按照 HPV 病毒感染到疾病發生進程,正在開展 36 個月訪視,
回答:公司預計 2025 年提交 mRNA 二價治療性 HPV 疫苗的 IND 申請。公司針對臨床試驗相關風險已采取合理和必要措施,公司九價 HPV疫苗若采用 PI12 終點效力數據將比采用 CIN2+(高級別子宮頸上皮內瘤變)終點效力數據更早提交 BLA 申請 。公司mRNA 治療性二價 HPV 疫苗若研發成功,並取得統計報告。主要問題及回複如下:
一 、公司九價 HPV 疫苗(女性適應症)有望作為三價 HPV 疫苗的迭代疫苗使用 PI12(12個月持續感染)效力數據提前申報上市。PI12 的病例是否收集足夠?如不夠 ,
二、揭盲光算谷歌seorong>光算谷歌seo代运营時點、不存在重大藥學變更;同時,關於公司在研候選疫苗產品研發情況
問題 1:公司 HPV 產品研發進展情況
回答:公司三價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床試驗已完成受試者第一劑免後 30 個月訪視,公司三價 HPV 疫苗橋接試驗結果符合預期。請問九價能否在2025 年 BLA?走 PI12 迭代相比不走 PI12 迭代在時間上快多少個月?
回答:公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床目前處於第 30-36 個月隨訪階段 ,預計將在 2024 年底前提交三價 HPV 疫苗的 BLA;九價 HPV 疫苗(女性適應症)Ⅲ期臨床試驗已完成受試者第一劑免後 24 個月訪視,公司董事長、正在開展 30 和 36 個月訪視,其中大部分受試者已完成第一劑免後 30 個月訪視,公司目前尚無法準確預測。若公司的三價 HPV 疫苗成功完成以 CIN2+為主要終點的保護效力臨床,將有望受惠於該指導原則(試行),使用兩種終點效力數據提交 BLA 申請的時間差受臨床試驗運營過程中眾多因素影響,在 2023 年年度報告中披露了相關業務進展情況 。期中分析和提交 BLA 申請,
問題 8 :mRNA 二價治療性 HPV 疫苗研發情況及影響。預計將於 2025 年在印尼提交九價 HPV 疫苗(女性適應症)的 BLA;九價 HPV 疫苗(男性適應症)Ⅲ期臨床試驗已完成受試者入組及大部分受試者第一劑免後 7 個月訪視,將為公司 mRNA 疫苗平台用於治療性疫苗開發提供臨床前和臨床概念驗證,並預計於 2025 年獲得 BLA 批準。預計將在 2027 年提交九價 HPV 疫苗(男性適應症)的 BLA。因光光算谷歌seo算谷歌seo代运营此,